Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1055 (2023))
Kebbel K
Zell- und Gentherapie / Wie transferiert man Prozesse sicher und effektiv? · Kebbel K · Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie, Leipzig
Weltweit werden kontinuierlich neue Zell- und Gentherapiepräparate, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), zur Therapie von Autoimmun- oder Krebserkrankungen entwickelt und im Rahmen von klinischen Studien geprüft. Doch wie wird sichergestellt, dass Prozesse an verschiedenen Herstellungsstandorten gleich durchgeführt werden und somit zum identischen Produkt führen? Welche Rolle spielen Mitarbeiterqualifizierung, Rohstoffauswahl, Validierungen, Dokumentation und vor allem der Projektpartner selbst?